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伴隨著一陣熱烈的掌聲，征宇公司以高標準、高質量順利通過農業部GMP一、二期工程復檢及第三期擴大工程驗收。至此征宇公司走過了五年的GMP歷程，回首五年滄桑巨變，回首五年感慨萬千。我們不禁思索GMP究竟對我們產生了什么影響？GMP究竟給我們帶來什么改變？

通過五年的探索與實踐，征宇公司對于GMP有了深刻的認知，并親身感受到了企業的巨大變化，而這一切改變與GMP息息相關。GMP作為一部生產質量管理規范，旨在通過對獸藥生產企業的全面的規范，來達到最終對生產和質量的管理。

在機構與人員方面，GMP對機構設立作了硬性規定，明確指出：“獸藥生產企業必須設立生產機構和質量管理機構”健全的組織機構是現代化企業經營戰略的需要，也只有機構健全才能分工明確、各司其職。人是最根本的要素，企業要發展，管理必進步，先進的管理要有高素質的管理人員。GMP對人員的要求也作了具體規定，例如人員的學歷、人員的工作經驗、人員的專業知識、人員的從業資格等。人員具備一定的學歷是管理和接受進一步培訓的需要；工作經驗、專業知識是解決實際問題的需要；從業資格是政策的要求。GMP規定“生產部門管理負責人和質量管理部門負責人不得互相兼任”目的是為了明確分工、分配職責；規定“質檢應經省級獸藥監察所培訓合格，持證上崗”保證了檢驗人員技術過關；“質量檢驗負責人的變更要報告省級獸藥監察所備案”是為了強化質量保證。事實告訴我們，人的素質決定了企業的素質，企業的素質決定了產品質量。

在廠房設施方面，獸藥生產企業必須有整潔的生產環境與所生產產品相適應的廠房與設施，包括規范化的廠房與相配套的凈化空氣處理系統、照明、通風、水、氣體、衛生設施、安全設施等。不同于作坊式生產，GMP從專業角度對這一環節進行了規范。從廠房的選址到廠區的劃分；從車間、倉庫的設計到凈化系統的施工，都體現了防止污染這一原則。合理的布局，順應工藝流程，減少了生產流程的迂回、往返，減少了藥物的交叉污染。廠房內壁的材質、墻角弧形設計都是為了保證不對藥物產生外來污染。除塵、防塵設施的安裝保證了藥品的生產環境清潔。定期的環境監測保證了不同潔凈級別的生產車間的在線生產時的潔凈度。

“工欲善其事，必先利其器”。獸藥生產企業必須具備與所生產產品相適應的生產設備和檢驗設備。設備是GMP硬件管理的重要組成部分。良好的生產設備能夠生產出均 一、穩定、符合衛生要求的產品；精良的檢驗設備能夠確保檢驗數據真實，客觀反應產品的內在質量。在設備管理方面，GMP對生產和檢驗設備的材質、性能、精度等都做了細致的規范，而且還制定了一系列的設備清潔維護、保養、計量、驗證制度以確保設備在日常生產過程中處于健康狀態。

關于物料，物料是產品的前體，其質量關系到產成品的質量，GMP對物料進行了嚴格而細致的規定。從供應商的評估到物料的采購、從物料的檢驗到物料的出入庫都進行了規范。尤其對標簽、說明書及有毒物料的管理更做了具體要求，保證了物料在儲存、發放、使用過程中安全、準確、穩定。

衛生是藥品質量的標志之一，WHO給其下的定義是“身體、精神與社會處于完全良好的狀態”。藥品生產企業的衛生狀況，不光是為了保證產品質量的需要，更反應了企業的文明程度以及員工的精神面貌。GMP對企業的環境衛生、廠區衛生、工藝衛生、人員衛生等做了具體規定，同時還制定了清潔消毒規程、工作服要求和管理制度，總之一切會影響到衛生的因素都做了詳細規范。

一切用事實說話，任何程序、過程、物料、設備、活動、系統都要被證實確實能導致預期后果，這便是驗證。驗證是GMP的靈魂，獸藥生產引入驗證后，使GMP的質量管理立足點，從質量檢驗轉移至質量保證，這是一個由“治標”發展到“治本”的過程。程序、過程、活動經驗證后才能證明是否可行，設備、物料、系統經過驗證后才能證明是否適用。GMP要求對廠房、設備、設施工藝規程、清潔規程都要經過驗證才能投入使用。

文件管理，GMP在規范生產質量過程中都是通過文件來體現的，因此GMP系統包含著大量的文件或者說包含著一個龐大的文件系統。不論是歐共體的GMP，還是WHO的GMP或我國的GMP都十分重視文件的管理，如此繁多而復雜的文件如果管理不到位將會陷入混亂。良好的文件管理系統是質量保證的重要組成部分，書面的文件能夠防止口頭交流可能引起的差錯并使批的歷史具有可追溯性。在GMP中文件與操作是兩個密不可分的個體，專家曾這樣概括：“寫好你要做的，做好你所寫的，記好你所做的，這樣才能很好的運行GMP。”不錯，“寫好你要做的”就是要制定好各種計劃、制度、規程；“做好你所寫的”就是一切操作、行為、和指令都要按制度、規程、程序進行，不得私自改變；“記好你所做的”就是所有操作、所有崗位、所有結果都要有記錄，有可追溯性，這也是GMP的精神所在。

生產管理是GMP的主旋律，因為合格的產品是生產出來的而不是檢驗出來的。實施GMP就是使企業的質量管理工作重點由傳統的質量檢驗轉為過程控制。GMP旨在通過對生產過程的全方位管理，以確保生產出合格的、穩定的、均一的、安全的獸藥產品。GMP在藥品生產過程中防污染、防混淆、保均勻、保質量方面作了詳細規定。制定了工藝規程、崗位操作規程、清潔規程等規范性文件來指導實際生產。

質量是產品的生命，質量是硬道理，質量管理是實施GMP的目標所在。質量管理不局一點一面，已從傳統的質量檢驗轉向了目前的質量控制，是一個管理體系。是一個控制產品生產前、生產中、生產后質量情況的過程。從物料供應商的選擇到原輔料檢驗，從半成品控制到成品檢驗，從產品出廠到市場調研，無不體現著質量管理的內容。質量管理就是要規范一切會對質量產生影響的因素，包括制定產品質量標準、檢驗操作規程、產品的生產質量控制要點、原輔料、包裝材料、半成品、成品檢驗，生產過程的管理、生產質量事故調查處理以及驗證都是質量管理的范疇。總之，我們恪守著“不合格原料不投入生產、不合格半成品不進入下道工序、不合格成品不出廠”的原則，對于質量事故處理本著“三不放過”原則，即事故原因不清不放過、責任人未受到教育不放過、整改措施不得力不放過。

在產品的銷售方面，獸藥作為特殊商品，銷售管理工作很重要，既要促進獸藥暢銷，又要使產品銷售保持良性狀態，既要收集市場信息，又要掌握藥物市場狀況。獸藥銷售工作要求能追本溯源，即任何一批產品都能查出其分布、去向，同樣任何一批產品也能通過生產記錄查出當時的生產狀況。這對于質量事故的調查、產品的收回、市場調研至關重要。所以GMP對銷售記錄作了嚴格的規定，是銷售管理中最重要的一方面。

自檢，這是GMP為自我完善所出具的一項舉措，即企業定期按《獸藥生產質量管理規范》進行全面檢查，及時發現和改進日常生產和質量管理過程中所存在的問題，是自我完善和提升的重要手段。GMP規定了具體的自檢項目、自檢時間及自檢報告和整改措施的具體要求。

GMP就是這樣全面、具體、專業地對生產全過程，甚至是企業管理全過程進行規范。也許有人認為執行GMP很繁瑣，會影響到生產效率，殊不知“磨刀不誤砍柴工”。凡是認真執行GMP的企業都會從中獲益，管理成效也會非常明顯。實施GMP貴在堅持，貴在落實。征宇公司的五年GMP歷程證實了GMP在獸藥生產和質量管理中的重要作用。

五年來，GMP理念已深深根植于征宇人心中，GMP已經、正在在公司生產實踐中發揮著巨大的規范作用，我們將始終不渝地按照GMP進行組織生產，堅持自我完善，堅持生產安全、穩定、有效、均一的獸藥產品，對獸藥質量負責、對畜牧業負責。